ייצור המוני בתנאי חדרים נקיים - ביופרמצבטיקה

SCALE UP - מעבר לייצור המוני בתנאי חדרים נקיים

התעשייה הביופרמצבטית נמצאת בגידול מתמיד ומתמודדת עם אתגרים רבים בדרך. הצורך של חברות הביופרמה להיות הראשונות בשוק, הינו המפתח המרכזי להצלחתן. אותן חברות רוצות להפוך את הפיתוחים שלהן לייצור תעשייתי ברגע שצלחו את המשוכה הרגולטורית האחרונה. בתהליך זה חשובה מאוד ההתייחסות אל המעבר מייצור מעבדתי לייצור המוני, שכולל בין השאר ייצור בתנאים נקיים – חדרים נקיים תחת פיקוח ותנאים נאותים, המבטיחים שמירה על המוצר ו/או על העובד.

תהליך הנדסי אפקטיבי מסייע בהתמודדות עם אתגרים טכניים הכרוכים במעבר מייצור מעבדתי לייצור באצוות (SCALE UP).

מעבדות מו"פ הן המנועים בתעשייה הביופרמצבטית, בהן מבוצע המחקר ומפותח המוצר ובהמשך תהליך הייצור משולבות המעבדות התומכות לבדיקות איכות המוצר. סביבת המעבדה הינה מקום בו יצירתיות ופרקטיות מתקיימים זה לצד זה. פרקטיות ובטיחות מתייחסים הן למוצר והן לעובד. תכנון סביבת המעבדה חייב לכן להתחשב בצרכים הייחודיים של סביבה זו, תוך חיזוי מראש מה השינויים שיחולו בעתיד, ולבסוף ליצור סביבת עבודה המסייעת לתמוך במשימת המתקן.

נקודות מפתח בתכנון חדרים נקיים ומתקני ייצור

הכנת פרוגרמה למתקן: בשלב זה מזוהים הקריטריונים עליהם יתבסס התכנון. חשוב להבחין בין הגדרת הצרכים/הבעיה (פרוגרמה) לבין הגדרת הפתרון (תכנון). במקרים רבים נוטים "לקפוץ" לפתרון תכנוני שלא בהכרח הולם את צרכי הלקוח. לדוגמא: מהם האילוצים ומהי מידת הגמישות שניתן לשלב בתכנון מתקן חדש או הרחבת מתקן קיים (כולל חדרים נקיים).

ניתוח משמעויות המשפיעות על התכנון ויצירת מערך למתקן (Layout): שלב זה מסייע בהפיכת המודל הראשוני של המתקן ככלי למימוש הקונספט לתכנון מפורט של המתקן \ חדר נקי (לדוג' האם המתקן יתבסס על חדרים נפרדים או חלל פתוח).

תכנון מפורט: שלב התכנון הינו השלב הקריטי ביותר בביצוע פרויקט, מאחר והוא מכתיב את התנהלותו העתידית של הפרויקט וכמו כן את התוצר הסופי. לכן, חשוב כי התכנון יבוצע באופן המקצועי ביותר, תוך שימת דגש על הפרטים שהוגדרו בשלבים הקודמים על מנת לענות בצורה המיטבית על דרישות הלקוח.

התכנון המפורט כולל בין השאר את נושאים הבאים:

תכנון מערך (layout) המתקן ו/או של המפעל כולו בהתאם לדרישת הלקוח.
תכנון האופן בו תבוצע ההקמה של המתקן.
תכנון התהליך במתקן ובסביבתו, תוך הקפדה על זרימת חומר/אדם נכונה.
תכנון מערכת מיזוג האוויר מהשלב הקונספטואלי ועד לכתיבת P&ID ייעודי לפרויקט.
קביעת הפרמטרים התכנונים הדרושים עבור החדר הנקי (באם רלוונטי) כגון: רמת ניקיון, קצב החלפת אוויר, רמות לחצים, טמפרטורה, לחות ועוד.
תכנון המערכות בתוך חדר נקי ובסביבתו תוך כדי אינטגרציה מלאה ביניהם.
תכנון מפורט של מימדי המתקן על מערכותיו.
ליווי הפרויקט ע"י תוכניות מפורטות ומתעדכנות בכל שלבי התכנון וההקמה.
הפקת לוח זמנים מפורט לניהול הפרויקט, תוך הקפדה על עמידה באילוצי הלקוח ועדכונו השוטף.
תכנון מפורט של אופן ההתקנה של הציוד והמערכות.
כתיבת פרוטוקולי וולידציה DQ/IQ/OQ/PQ.
כתיבת נהלי תהליך- תפ"מ (SSO) ונהלי עבודה (SOP's).

חברת BIOPHARMAX מקבוצת S&A מתמחה בתכנון והקמת מפעלים ביוטכנולוגים ופרמצבטים בשיטת TURN KEY בארץ ובעולם. לחברה מחלקה מיוחדת המתמחה בתכנון והקמה של חדרים נקיים ומיזוג אוויר לתעשיות הפרמצבטיקה, ביוטכנולוגיה, מיקרואלקטרוניקה ומכשור רפואי.